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Por que demorou mais de 20 anos para aprovar o novo medicamento para Alzheimer?

Na semana passada, a Food and Drug Administration dos EUA aprovou um novo medicamento para tratar a doença de Alzheimer.

O medicamento é denominado aducanumab, conhecido comercialmente como Aduhelm, e foi desenvolvido pela empresa americana de biotecnologia Biogen.

Este desenvolvimento é uma virada de jogo, porque o aducanumab é o primeiro medicamento a ter como alvo a causa subjacente da doença de Alzheimer, em vez de simplesmente os sintomas. O aducanumab é um anticorpo que ataca e reduz uma proteína tóxica no cérebro chamada beta amilóide.

A aprovação do aducanumabe tem sido uma jornada lenta e dolorosa para as empresas farmacêuticas, com muitos contratempos e fracassos desde que essa abordagem foi investigada pela primeira vez, há mais de 20 anos.

Embora a droga esteja disponível para uso nos Estados Unidos, o FDA diz que mais testes serão necessários para determinar conclusivamente se o aducanumabe é clinicamente eficaz no tratamento de pessoas com Alzheimer em estágio inicial.

Há um apoio considerável de grupos de pacientes e de muitos médicos e cientistas para a aprovação antecipada desse medicamento, mas há alguns que não concordam com essa decisão.

Isso ocorre porque os testes clínicos da droga produziram resultados mistos. Os testes sugeriram que a droga poderia reduzir com sucesso os níveis de beta amilóide, mas isso não necessariamente melhorou a memória ou o comportamento dos pacientes em um dos dois testes.

O que é a doença de Alzheimer?

A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência. Seus sintomas incluem piora da perda de memória, confusão, dificuldades de concentração e problemas de linguagem.

A pesquisa indica que um fator chave que contribui para o desenvolvimento da doença de Alzheimer são os depósitos de “amilóide” no cérebro. Amilóide é uma proteína encontrada em muitos órgãos do corpo. O acúmulo de amilóide no cérebro é tóxico e perturba o funcionamento normal do cérebro.

Em meados da década de 1980, fiz parte de uma pequena equipe em Perth que isolou placas amilóides do cérebro de Alzheimer. Essa descoberta foi um grande avanço para ajudar a comunidade científica a entender a condição e determinar a direção que os pesquisadores deveriam tomar para remover essas placas.

A equipe mostrou que o principal componente proteico das placas amilóides é uma pequena proteína conhecida como beta amilóide.

O beta amilóide é como o colesterol. Muito colesterol leva a doenças cardíacas, enquanto um acúmulo excessivo de beta amilóide é um fator que contribui para o Alzheimer.

Os medicamentos que reduzem o colesterol reduzem o risco de doenças cardiovasculares e ataques cardíacos. Da mesma forma, acredita-se que os medicamentos que reduzem a beta amilóide podem ajudar a reduzir o risco e retardar os sintomas do Alzheimer.

Por que demorou mais de 20 anos para desenvolver um medicamento anti-amilóide?

A jornada para fazer um medicamento com anticorpo anti-amilóide envolveu muitas empresas que usaram métodos diferentes e, por 20 anos, várias empresas tentaram e falharam.

Os estudos iniciais em animais publicados em 1999 e 2000 usaram “vacinação ativa” pela injeção de beta-amilóide em camundongos para gerar anticorpos contra beta-amilóide para tratar a doença de Alzheimer. Esses estudos mostraram efeitos profundos, removendo proteínas tóxicas do cérebro e melhorando a memória.

No entanto, uma abordagem semelhante de “imunização ativa” em humanos resultou em efeitos colaterais graves e o ensaio foi interrompido prematuramente em 2003. Este foi o primeiro grande obstáculo.

Testes posteriores desenvolvidos em parte pela Pfizer e Janssen usaram versões modificadas da droga. Os resultados publicados em 2014 mostraram uma redução significativa dos efeitos colaterais. Mas sua capacidade de remover o beta amilóide do cérebro era mínima.

Este foi o próximo obstáculo. Essas versões, embora relativamente seguras, não eram poderosas o suficiente para remover quantidades significativas de amiloide do cérebro.

Então a Biogen apareceu com uma versão diferente, agora conhecida como aducanumab. Estudos publicados nos últimos dois anos sugerem que a droga pode com sucesso e reduzir significativamente os níveis de beta amilóide no cérebro.

Eles pararam seus dois testes prematuramente, depois de ver nenhum efeito na memória. No entanto, quando obtiveram seus dados de todos os sites globalmente, eles encontraram estava aumento da memória em altas doses, levando-os a solicitar o FDA.

Ao dizer isso, sua capacidade de reduzir os sintomas variou entre os ensaios. Um ensaio mostrou que reduziu ligeiramente os sintomas, enquanto o outro ensaio não mostrou nenhum efeito na melhoria da memória e do comportamento.

No geral, a droga reduziu com sucesso a beta amilóide cerebral em ambos os estudos, mas não mostrou melhora na memória, aprendizagem e comportamento.

Três especialistas que faziam parte de um comitê que assessorava o FDA sobre o medicamento renunciaram após a decisão de aprovação. Este comitê já havia decidido não endossar o medicamento.

Um frasco e um recipiente de Aduhelm, o medicamento contra a doença de Alzheimer recentemente aprovado.
Aduhelm recebeu aprovação rápida nos Estados Unidos, embora tenha mostrado resultados mistos em testes em humanos.
Biogen / AP / AAP

Muitos cientistas acreditam que essa falha pode ser devido aos testes de drogas em andamento em pessoas com Alzheimer, onde a doença progrediu para um estágio em que o dano cerebral é irreversível.

É cada vez mais claro que, para maior eficácia, o diagnóstico precoce é essencial, de preferência antes do início dos sintomas. Esses ensaios clínicos estão em andamento. Esses testes incluem pessoas que não apresentam sintomas, mas cujos cérebros apresentam níveis elevados de amilóide, o que significa que ainda não apresentam sintomas de Alzheimer, mas podem desenvolvê-los em breve. Eles são tratados com o medicamento para ver se a amilóide diminui e se evita o comprometimento da memória.

É importante notar que a aprovação do aducanumabe provavelmente melhorará a atividade na indústria farmacêutica, abrindo caminho para que medicamentos mais eficazes se tornem disponíveis em um futuro próximo.

Por exemplo, uma droga destinada a tratar a doença de Alzheimer chamada Tacrine tinha efeitos colaterais graves, mas resultou em drogas atuais mais poderosas com efeitos colaterais mínimos.

Quem pode se beneficiar com o aducanumabe?

Pessoas com Alzheimer em estágio inicial ou até mesmo antes.

O regulador de medicamentos da Austrália, The Therapeutic Products Administration, fará sua própria avaliação antes de decidir se aprova o medicamento, embora isso não seja esperado até 2022.

O preço do aducanumabe é exorbitante, custando aproximadamente A $ 72.000 por ano. Os subsídios do governo seriam essenciais para que a maioria das pessoas tivesse acesso a esse medicamento na Austrália, e seu alto custo pode nos encorajar a buscar alternativas.

Está bem estabelecido que os fatores de estilo de vida desempenham um papel importante nas doenças cardíacas. Medidas preventivas que incluem uma dieta saudável, exercícios regulares, treinamento cerebral e sono adequado são importantes para reduzir o risco de ataques cardíacos.

O que é considerado bom para o coração também é bom para o cérebro, e esses mesmos fatores de estilo de vida se aplicam ao Alzheimer.

Há fortes evidências de que pelo menos 40% da doença de Alzheimer é evitável. Estão em andamento pesquisas sobre como o estilo de vida das pessoas pode ser alterado para prevenir o mal de Alzheimer.

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