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O início da diálise móvel aponta para testes em humanos em 2022 após um estudo promissor em animais – TechCrunch

No ano passado, três ovelhas no Canadá Eles têm usado os rins nas mangas. Ou melhor, com jaquetas nas costas fofas.

Essas três ovelhas são parte de um estudo animal em andamento pela Qidni Labs, uma empresa com sede em Buffalo, Nova York, que procura sistemas móveis de purificação de sangue sem água. O Qidni Labs foi fundado em 2014, arrecadou US $ 1,5 milhão e está atualmente em processo de due diligence, levando a outra rodada de financiamento. Qidni Labs também foi um Vencedor do prêmio no KidneyX Summit 2019 para desenvolver um sistema de extração de ar para um dispositivo portátil de terapia renal.

As jaquetas são um protótipo da máquina de hemodiálise móvel da Qidni chamada Qidni / D. A ideia por trás do Qidni / D é que será significativamente menor do que uma configuração de hemodiálise tradicional e usará menos fluidos, permitindo que os pacientes tenham mais mobilidade.

“Vemos esse dispositivo e essa tecnologia como uma ponte para uma tecnologia de purificação de sangue que permite que os pacientes tenham mobilidade, embora não esperemos que seja o primeiro produto”, disse Morteza Ahmadi, fundador e CEO da Qidni. Laboratories

De acordo com o CDC, cerca de uma em cada sete pessoas nos Estados Unidos tem algum tipo de doença renal crônica. Com o tempo, isso pode progredir para insuficiência renal, momento em que é recomendado que os pacientes comecem a diálise ou recebam um transplante. Esse limite é normalmente baseado em sintomas; As pessoas podem sentir perda de peso, falta de ar ou pulso irregular, para citar alguns sintomas.

Existem dois tipos principais de diálise: hemodiálise ou diálise peritoneal. A hemodiálise coloca o sangue através de um filtro e um fluido chamado dialisato, enquanto a diálise peritoneal coloca fluido no corpo, que absorve as toxinas e as drena. Qidni / D é uma máquina de hemodiálise que pode caber em uma jaqueta do tamanho de uma ovelha e usa seus próprios cartuchos e um sistema baseado em gel para reduzir a quantidade de fluido necessária para realizar a diálise. (TechCrunch analisou as imagens do dispositivo.)

Em um teste inicial com animais, cujos resultados ainda não foram publicados em um jornal revisado por pares, o dispositivo foi capaz de reduzir os níveis de ureia no sangue de ovelha pelo limiar de um dose adequada de diálise tradicional. O TechCrunch revisou os dados do estudo no Zoom.

Essas ovelhas não tinham rins funcionando e foram ligadas à máquina por quatro a oito horas e meia. Morteza acrescenta que os dados até agora sugerem que quatro horas de tratamento devem ser suficientes para limpar o sangue da ovelha.

Este é apenas um pequeno estudo em animais, por isso é difícil tirar grandes conclusões a partir dele. Não incluiu um braço de controle ativo, por exemplo, e em vez disso, comparou a quantidade de uréia e eletrólitos retirados do sangue de ovelha com padrões publicados de outros estudos de diálise.

O estudo por si só está longe de ser suficiente para sugerir que a tecnologia está pronta para o mercado, mas aqueles dentro da empresa consideram isso um bom sinal de que o projeto da máquina de diálise móvel da Qidni deve passar por mais testes.

“Podemos dizer que, neste estudo, poderíamos substituir a diálise diária com base nos dados”, afirma.

A equipe continuará aprimorando a tecnologia em mais estudos baseados em ovelhas este ano e pretende iniciar os testes em humanos em 2022. O objetivo geral é obter a aprovação do FDA, desde que os estudos clínicos possam demonstrar segurança e eficácia., Por segundo . meados de 2023.

O panorama do tratamento renal é dominado pela diálise, que é um tratamento caro, embora um transplante de rim, em muitos casos, possa aliviar esse fardo.

No momento, muito mais pessoas com doença renal em estágio terminal estão em diálise do que aquelas que recebem transplantes renais. Estimativas CDC que 786.000 pessoas nos EUA estão vivendo com insuficiência renal em estágio terminal, das quais 71 por cento estão em diálise e 29 por cento receberam transplantes.

A indústria de diálise, e em particular Fresenius e DaVita, as duas gigantes que controlam 70 por cento da indústria, também tem história controversa e complicada baixa performance.

O panorama do tratamento renal também é notável porque é coberto pelo Medicare, embora continue caro. Diálise e transplantes compõem sete por cento do orçamento do Medicare. Devido a este cenário complexo, as startups têm procurado alternativas como rins implantáveis.

O produto atual da Qidni não é um rim artificial, pois ele poderia viver para sempre no corpo de um participante e substituir um órgão não funcional. Em vez disso, é uma versão mais móvel da diálise. Qidni / D, o dispositivo de purificação do sangue, é o foco principal da empresa no momento.

Dito isso, Qidni / D tem alguns elementos únicos que podem torná-lo tão “perturbador” quanto Morteza espera que seja. Ou seja, seu pequeno tamanho e baixa necessidade de água.

Durante uma semana média de tratamento de diálise, a pessoa média é exposta a aproximadamente 300 a 600 litros de água, De acordo com o CDC. Parte dessa água é usada na solução de dialisante que ajuda a remover as toxinas do sangue. De acordo com Morteza, Qidni / D usa apenas um copo de água por sessão de tratamento, a maior parte contida na solução dialisante.

“Até onde sabemos, esta é provavelmente uma das primeiras vezes no mundo que a tecnologia sem água é útil para a purificação do sangue por um longo período de tempo em um grande modelo animal”, diz ele.

A remoção dos componentes líquidos da diálise pode agilizar um processo já pesado. Morteza, por sua vez, espera que isso torne a diálise domiciliar mais acessível (requisitos de segurança da água menos rigorosos) e limite os riscos de infecção (infecções relacionadas à água às vezes ocorrem durante a diálise).

É também um pequeno passo para a criação de um rim implantável, que idealmente não exigiria grandes quantidades de fluido externo, embora a diálise móvel continue sendo o foco atual da Qidni. A próxima rodada da empresa se concentrará em testar sua tecnologia de cartucho em pequenos testes em humanos.

“Nesta rodada de financiamento, estaríamos arrecadando US $ 2,5 milhões, e isso deve nos levar a um ponto em que possamos testar essa tecnologia em um pequeno grupo de pacientes, conectado a uma máquina de diálise existente usando nossos próprios cartuchos em vez dos existentes dialisado. “. ele diz.

Em última análise, é um passo em direção a uma máquina que funciona mais como o órgão que deveria imitar, embora o Santo Graal para os pacientes seja uma solução que elimina a necessidade de diálise em primeiro lugar.

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